一、體外診斷行業(yè)面臨重大發(fā)展機遇

(1)2012年1月，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》。該規(guī)劃指出,要把發(fā)展先進醫(yī)療器械作為重點 發(fā)展領域，針對需求量大、應用面廣的醫(yī)學影像設備、體外診斷儀器等大力推進核心部件、關鍵技術的開發(fā)，提高設備的國產(chǎn)化水平。發(fā)展基層醫(yī)療衛(wèi)生機構及家庭用普及型醫(yī)療器械，提高產(chǎn)品的可靠性、安全性和數(shù)字化、信息化水平。

(2)2012年1月，國家科技部發(fā)布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》。該規(guī)劃指出，“十二五”期間，圍繞重大疾病 防治和臨床診療需求，重點開發(fā)一批適宜基層的先進實用產(chǎn)品和主要依賴進口的中高端產(chǎn)品。在診斷領域，針對疾病診斷無 創(chuàng)、早期、******、低負荷、定量化等要求的發(fā)展趨勢，重點支持高性能免疫分析系統(tǒng)、全自動高通量生化分析儀、高性能五分類血細胞分析儀、自動化微生物檢測分析儀等重點產(chǎn)品、核心部件以及新型診斷試劑。

(3)2012年7月，國務院出臺《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，生物產(chǎn)業(yè)位列七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。規(guī) 劃強調(diào):“十二五”期間，產(chǎn)業(yè)規(guī)模年均增速達到 20%以上。生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展路線圖要求: 研究開發(fā)預防、診斷、******、 康復、衛(wèi)生應急裝備和新型生物醫(yī)藥材料的關鍵技術與核心部件，形成一批適合大中型醫(yī)院使用、具有自主知識產(chǎn)權的高端 診療產(chǎn)品;大力開發(fā)高性價比、高可靠性的臨床診斷、******、康復產(chǎn)品，促進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設和服務能力提升。

(4)2012年12月，國務院頒布《關于印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》，規(guī)劃提出，“十二五”末生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將達到4萬億，其中僅醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值就高達 3.6 萬億。關于生物醫(yī)******面的發(fā)展，未來5年將主要強調(diào)用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學藥物等創(chuàng)新型藥物品種。

二、體外診斷行業(yè)集中度提升是大勢所趨

目前我國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家，主要的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有80多家，大多數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品往往只是集中在一兩個細分市場，無法提供全系列診斷產(chǎn)品服務和技術支持。企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的集中度提升空間比較大。

三、試劑與儀器一體化成為趨勢

完整的體外診斷行業(yè)鏈包括上游原料供應行業(yè)和下游需求行業(yè)。目前診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈存在的主要問題是上游高品質(zhì)核心 原料缺乏以及大型自動化、高通量檢測儀的配套設備生產(chǎn)能力薄弱。掌握核心原料以及配套儀器的生產(chǎn)成為國內(nèi)企業(yè)突破的******出口。

四、化學發(fā)光逐漸取代酶聯(lián)免疫成為主流

目前國內(nèi)免疫試劑的主流仍然是酶聯(lián)免疫，但在歐美等發(fā)達國家化學發(fā)光技術已經(jīng)取代酶聯(lián)免疫成為免疫檢測的主流方 法。隨著化學發(fā)光免疫診斷技術的進一步成熟和生產(chǎn)成本的進一步降低加之政策的扶持，化學發(fā)光法在三甲以下醫(yī)院有望迅 速推廣，***終可能代替酶聯(lián)免疫成為市場的主流。

五、分子診斷市場處在快速發(fā)展期

分子診斷雖然目前只占 IVD 市場的大約 5%，但是其增速卻高于生化診斷和免疫診斷。和生化及免疫診斷試劑相比， 分子診斷試劑具有特異性強、靈敏度高、窗口期短的優(yōu)勢，可進行定性定量檢測，技術壁壘較高。分子診斷試劑是各類型診斷試劑中增長速度***快的子行業(yè)，全球范圍整體增速達到 14%，成為各大IVD 龍頭企業(yè)爭相開發(fā)的熱點品種。目前，國外分子診斷市場較為成熟，全球市場集中度很高，70%的市場都集中在美國。

六、POCT檢驗越來越受到關注和重視

進入21世紀以來，以高新技術進步和綜合應用為支撐的POCT (Point Of Care Testing)技術 ，以其傳統(tǒng)檢驗設備和檢 驗技術所不可比擬的優(yōu)勢，在國內(nèi)外取得了長足發(fā)展。其***主要特點是強調(diào)快速出結(jié)果，相對于傳統(tǒng)的臨床檢驗室測量時間 縮短了三分之二，從根本上大大縮短實驗結(jié)果周轉(zhuǎn)時間。技術的進步極大地推動了POCT產(chǎn)業(yè)的快速崛起，既順應了市場的 需求，也為未來檢驗醫(yī)學的發(fā)展勾勒美好的前景。目前，POCT技術的應用范圍不斷擴大，從***初的血糖檢測、妊娠試驗， 擴展到血凝狀態(tài)、心肌損傷、酸堿平衡、感染性疾病和******藥物濃度的檢測。應用的領域也己涵蓋醫(yī)療、重大疫情的監(jiān)測、 食品衛(wèi)生安全、環(huán)境保護、法醫(yī)、軍事與災難救援等。尤其在緊急救援方面更是顯現(xiàn)出較大的技術優(yōu)勢。伴隨國家政策支持、 技術改進發(fā)展POCT檢驗在中國將會有革命性的飛速發(fā)展并越來越受到關注和重視。